AbbVie Kündigt Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zur Prüfung von Prüfmustern Elagolix bei Frauen mit Gebärmutter-Myomen

AbbVie Kündigt Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zur Prüfung von Prüfmustern Elagolix bei Frauen mit Gebärmutter-Myomen

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NORTH CHICAGO, Ill., Feb. 21, 2018 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales Forschungs-und Entwicklungs-basierte biopharmaceutical Firma, die in Zusammenarbeit mit Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX), kündigte an, dass die Phase-3-ELARIS UF-I-Studie (M12-815) von elagolix der primäre Endpunkt erreicht. Die Ergebnisse der ersten von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zeigte sich beim Monat sechs, elagolix, in Kombination mit niedrig dosiertem Wachstumshormon (add-back) Therapie, reduziert schwere Menstruationsblutung mit rund 68,5 Prozent (pɘ.001) von Frauen mit Gebärmutter-Myomen das erreichen der klinischen Reaktion im Vergleich zu placebo (8,7 Prozent), gemessen durch die Alkali-hematin-Methode. Das klinische ansprechen wurde definiert als Menstruationsblut Verlust Volumen von weniger als 80 mL im Monat sechs und 50 Prozent oder größere Reduzierung in Menstruationsblut Verlust Volumen von baseline bis Monat sechs. Die Studie erfüllt die auch alle Platz sekundäre Endpunkte (pɘ.001) in Monat sechs.4

Myome sind die häufigste Art von abnorme Wachstum im weiblichen Becken und kann sich bis zu 80 Prozent der Frauen im Alter von 50.1 Myome können asymptomatisch sein, aber in etwa 25 Prozent der women2, Myome können Beschwerden verursachen, wie schwere Monatsblutungen, schmerzhafte Perioden, vaginale Blutungen zu anderen Zeiten als die menstruation, und Anämie.1 Afro-amerikanischen Frauen sind eher zu erleben Myomen und tun dies in einem jüngeren Alter.3

“Die aktuelle nicht-chirurgische Behandlungen sind begrenzt und für Frauen mit Gebärmutter-Myomen brauchen mehr therapeutischen Optionen,” sagte Dawn Carlson, M. D., M. P. H., vice president, Allgemeine Medizin-Entwicklung. “Die Ergebnisse von dieser Studie stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung von elagolix und demonstrieren unser kontinuierliches Engagement zu Adresse, schweren Krankheit.”

Hypoestrogenic Effekte wie Hitzewallung und-Reduzierung in der Knochendichte, von elagolix Behandlung wurden in der Studie beobachteten. Darüber hinaus das gesamte Sicherheitsprofil für elagolix war konsistent mit dem, was beobachtet wurde in Phase-2-Studien in Uterusmyomen.4-6 Daten aus der Phase-3-Studie wird unterstützt Zulassungsanträge für elagolix und präsentiert werden bei einer bevorstehenden medizinischen Konferenz. Die Sicherheit von Daten, einschließlich der häufigsten unerwünschten Ereignisse, werden derzeit analysiert.

Die topline Ergebnisse von einer sechs-Monats primären Analyse. Frauen in der Studie weiter, entweder nach der Behandlung follow-up oder eine verblindete sechs-Monats-Verlängerung der Studie.

Über Gebärmutter-Myome

Myome (auch als leiomyome oder Myome) sind gutartige, hormonell-responsive Muskel-Gewebe Tumoren der Gebärmutter.2 Myome sind die häufigste Art von abnorme Wachstum im weiblichen Becken und beeinflussen können, etwa 20-80 Prozent der Frauen im Alter von 50.1 Myome können in der Größe, Form, Anzahl und Lage.1 Myomen kann asymptomatisch sein, aber in einigen Frauen, die Myome können Ursache, Symptome wie schwere Menstruation, Blutungen, schmerzhafte Perioden, vaginale Blutungen zu anderen Zeiten als die menstruation, Blutarmut, Schmerzen im unterleib oder im unteren Rücken, Schmerzen beim sex, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen, Verstopfung, Schmerzen im Rektum oder Schwierigkeiten, Schwanger zu werden.1 Behandlungsoptionen für Myome in der Gebärmutter Chirurgie (Hysterektomie, Myomektomie), Hysteroskopie, Endometrium-ablation, uterine Arterie embolization, magnetische Resonanz-Darstellung-geführten Ultraschall-und medical-management mit Behandlungen wie orale Kontrazeptiva, Gestagene, selektiver Progesteron-rezeptor-Modulatoren, und GnRH-Agonisten, von denen einige nicht speziell indiziert für die Behandlung von Uterusmyomen.1

Über Das Design Der Studie

ELARIS UF-I ist der erste von zwei replizieren, zentrale, sechs-Monats-Phase-3-Studien zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von elagolix allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Wachstumshormon (add-back) Therapie (estradiol/norethisteron-Acetat) bei Frauen mit Gebärmutter-Myomen. Teilnehmer der Studie waren prämenopausalen Frauen, Alter 18-51 Jahre alt, mit der Diagnose Myome dokumentiert durch ein Becken transvaginalen und transabdominalen Ultraschall (TAU, TVU). Der primäre Endpunkt bewertet die Reduzierung in der schwere Menstruation Blutungen im Vergleich zu placebo, gemessen durch die alkalische hematin-Methode, die eine Objektive Messung der gesamten Menstruationsblut Verlust basiert auf dem Nachweis von Menstruationsblut gesammelt, Sanitär-Produkte. Das klinische ansprechen wurde definiert als Menstruationsblut Verlust Volumen von weniger als 80 mL im Monat sechs und 50 Prozent oder größere Reduzierung in Menstruationsblut Verlust Volumen von baseline bis Monat sechs. Der Platz sekundäre Endpunkte waren die Maßnahmen der Blutung, die Blutung, die Unterdrückung und die Hämoglobin-Veränderungen. Die Studie wurde an rund 90 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada.

Über Elagolix

Elagolix, ein gonadotropin-releasing-Hormon (GnRH) – rezeptor-antagonist, ist ein oral verabreichter, kurz wirkendes Molekül blockiert die endogene GnRH-Signaltransduktion durch Bindung kompetitiv zu GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse. Verwaltung Ergebnisse in schnell reversible, Dosis-abhängige inhibierung des luteinisierenden Hormons (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) – Sekretion, was zu einer verringerten Eierstockkrebs-Produktion der Eierstöcke Sexualhormone östradiol und Progesteron, die während der Therapie. Elagolix wird derzeit untersucht und Krankheiten, vermittelt durch die Eierstöcke Sexualhormone, wie Myome und Endometriose. Datum, elagolix untersucht wurde, in über 40 klinischen Studien, die insgesamt mehr als 3.700 Themen. Phase-3-Studien von elagolix für das management von Uterusmyomen sind im Gange.

Über AbbVie

AbbVie ist ein globales, Forschung und Entwicklung-basiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovative, neuartige Therapien für einige der weltweit komplexesten und kritische Bedingungen. Die mission des Unternehmens ist seine Kompetenz, engagierten Menschen und einzigartigen Ansatz, um innovation zu deutlich besseren Behandlung über vier primäre therapeutische Bereiche: Immunologie, Onkologie, Virologie und Neurologie. In mehr als 75 Ländern, AbbVie Mitarbeiter arbeiten jeden Tag, um Voraus-health-Lösungen für Menschen auf der ganzen Welt. Für weitere Informationen über AbbVie, bitte besuchen Sie uns auf www.abbvie.com. Folgen Sie @AbbVieUS auf Twitter, Facebook oder LinkedIn.

Forward-Looking Statements

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind oder so angesehen werden kann, die zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die Worte “glauben”, “erwarten”, “voraussehen”, “projizieren” und ähnliche Ausdrücke, unter anderem, die bezeichnen im Allgemeinen zukunftsgerichtete Aussagen. AbbVie, warnt, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Angaben in den zukunftsgerichteten Aussagen. Solche Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herausforderungen für geistiges Eigentum, Wettbewerbs sich von anderen Produkten, Schwierigkeiten, die in den Forschungs-und Entwicklungsprozess, ungünstige Rechtsstreitigkeiten oder behördliche Maßnahmen und änderungen an Gesetzen und Vorschriften, die sich auf unsere Branche. Weitere Informationen über die Wirtschafts -, Wettbewerbs -, Regierungs -, technologischen und anderen Faktoren, die möglicherweise Auswirkungen auf AbbVie-Operationen wird festgelegt in Punkt 1A, “Risikofaktoren” der AbbVie – 2017 Jahresbericht auf Formular 10-K, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung zur Freisetzung öffentlich, Berichtigungen, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von künftigen Ereignissen oder Entwicklungen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

1

National Women ‘ s Health Network: Myome in der Gebärmutter. https://www.nwhn.org/uterine-fibroids/. Zugegriffen März 31, 2017.

2

Borah BJ, Nicholson WK, Bradley L, Stewart EA. Der Einfluss der uterinen leiomyome: eine nationale Befragung von betroffenen Frauen. Am J Obstet Gynecol. 2013;209(4):319.e1–319.e20

3

Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen: FAQ Myome in der Gebärmutter. http://www.acog.org/-/media/For-Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20170329T1658263942. Zugegriffen März 31, 2017.Surrey, E., Taylor, H. S., Giudice, L. C., Singh, S., Abrao, M. S., Lessey, B. A., Duan, W. R., Peloso P. M., Schwefel, B. Chwalisz, K. langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von elagolix Behandlung bei Frauen mit Endometriose verbundenen Schmerzen: erste Ergebnisse von zwei phase-3-Erweiterung Studien. Fert. Sterl. 2017; 108: e95.

4

Data on File, ABVRRTI65780

5

Archer, D. F., Stewart, E. A., Jain, R. I., Feldman, R. A., Lukes, A. S., nördlich JD, Soliman, A. M., Gao, J., Ng, J. W., Chwalisz, K. Elagolix für das management der schwere Menstruation Blutungen mit Uterusmyomen: Ergebnisse aus einer phase-2a-proof-of-concept-Studie. Fert. Sterl. 2017; 108 (1):152-160.e4.

6

Stewart EA, Owens C, Duan R, Gao H, Chwalisz K. Elagolix Behandlung bei Frauen mit Schweren Menstruation-Blutungen-Zusammenhang mit Gebärmutter-Myome: Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse aus einer Phase-2B-Studie. Poster präsentiert bei der American Association of Gynecologic Laproscopists: November 12-16, 2017. Washington, DC.

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