Celgene Stellt Regulatory Update auf Ozanimod für die Behandlung der Schubförmigen Multiple Sklerose

Celgene Stellt Regulatory Update auf Ozanimod für die Behandlung der Schubförmigen Multiple Sklerose

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SUMMIT, N. J.–(BUSINESS WIRE) Februar 27, 2018 — Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass es erhalten hat, eine Ablehnung der Datei Brief aus den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf seine Neue Drogen-Anwendung (NDA) für ozanimod in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmigen Formen der multiplen Sklerose. Ozanimod ist ein neuartiger, oraler, selektiver sphingosin 1-Phosphat-1 (S1PR1) und 5 (S1PR5) – rezeptor-modulator.

Nach seiner vorläufigen Beurteilung, die FDA festgestellt, dass die präklinische und klinische Pharmakologie Abschnitte in der NDA waren nicht ausreichend, um zu ermöglichen, eine vollständige überprüfung. Celgene will seek sofortige Orientierung, zum Beispiel um ein Typ a-meeting mit der FDA, um zu ermitteln, welche zusätzlichen Informationen werden benötigt, um erneut die NDA.

“Wir bleiben zuversichtlich, in ozanimod das klinische Profil zeigt sich in der zentrale Programm in schubförmigen Formen der multiplen Sklerose,” sagte Jay Backstrom, M. D., Chief Medical Officer und Leiter Global Regulatory Affairs der Celgene. “Wir arbeiten mit der FDA, um zügig-Adresse aller offenen posten und bringen Sie dieses wichtige Medikament den Patienten.”

Über Ozanimod

Ozanimod ist ein neuartiger, oraler, selektiver, sphingosine 1-Phosphat-1 (S1PR1) und 5 (S1PR5) – rezeptor-modulator, der in der Entwicklung für immun-entzündlichen Indikationen, einschließlich der schubförmigen multiple Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Selective binding mit S1PR1 wird angenommen, dass hemmen ein bestimmtes sub-set von aktivierten Lymphozyten von Migration auf den Entzündungsprozess. Das Ergebnis ist eine Reduktion der zirkulierenden T-und B-Lymphozyten, führt zu einer anti-entzündlichen Aktivität. Wichtig ist, immun-überwachung gepflegt.

Selective binding mit S1PR5 ist gedacht, um aktivieren bestimmte Zellen innerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS). Dies hat das Potenzial zur Verbesserung der remyelination und verhindern, dass die synaptische defekte. Letztlich neurologische Schäden verhindert werden kann.

Ozanimod ist ein Prüfpräparat Verbindung, die ist nicht zugelassen für den Einsatz in jedem Land.

Über Celgene

Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen tätig vor allem in der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Therapien für die Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch next‐generation-Lösungen der protein-Homöostase, immuno‐Onkologie, Epigenetik, Immunologie und neuro‐Entzündung. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf Social Media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die in der Regel Aussagen, die nicht historischen Fakten. Zukunftsgerichtete Aussagen können identifiziert werden durch die Worte “erwartet”, “erwartet”, “glaubt”, “beabsichtigt,” “schätzt”, “plant”, “wird”, “Ausblick” und ähnliche Ausdrücke. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf management ‘ s gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Projektionen und sprechen nur für den Zeitpunkt Sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsbezogenen Aussage angesichts neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse, soweit nichts anderes vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, von denen die meisten schwer vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb unserer Kontrolle. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den durch die implizierte zukunftsgerichtete Aussagen infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, viele von denen diskutiert werden, die Ausführlicher in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen reports eingereicht bei der US Securities and Exchange Commission.